風(fēng)管制作前采用無腐蝕性的清洗劑清洗板材表面油污、積塵,用白綢布擦拭干凈,制作完后立即采用塑料布封閉風(fēng)管的兩端進(jìn)行存放。具體方法:做兩個清洗槽,其寬度和長度尺寸要大于被清洗風(fēng)管的尺寸。一個清洗槽放入無害并調(diào)試到適宜濃度的洗滌液,另一 個清洗槽盛入清潔水作為漂洗用。
制作好的風(fēng)管先放進(jìn)一個洗滌槽,洗干凈后再放進(jìn)第二個清潔水槽漂洗。徹底漂洗干凈后采用自然風(fēng)干,干燥后經(jīng)檢查達(dá)到要求 立即用潔凈的塑料薄膜和膠帶臨時封好口,按系統(tǒng)編號堆放整齊。如果較長時間施工停頓,應(yīng)將風(fēng)管的端口用鍍鋅鋼板加法蘭封閉嚴(yán)密保存,等下次施工時,還應(yīng)對 其局部有污染的部位進(jìn)行二次清洗,直至達(dá)到凈化空調(diào)系統(tǒng)的要求為準(zhǔn)。
1
凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)有多個工序時,應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求,采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下,凈化廠房潔凈區(qū)域的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式,如萬級凈化廠房下的局部百級潔凈區(qū)。
2
對于GMP凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體,列入受控范圍。
3
GMP凈化廠房直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降低限度的生產(chǎn)技術(shù)。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時,生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下,盡量提高。
4
GMP凈化廠房可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級別。凈化廠房潔凈級別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則,并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計和施工,以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn),保障生產(chǎn)質(zhì)量。
5
GMP凈化廠房潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應(yīng)符合的相應(yīng)規(guī)定。無菌工作服的整理、殺菌后的貯存應(yīng)在萬級潔凈區(qū)域內(nèi)。
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GMP凈化廠房根據(jù)不同潔凈度級別應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進(jìn)入凈化廠房無菌核心區(qū),應(yīng)優(yōu)先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程,以滿足他們所要進(jìn)入的區(qū)域的不同要求。
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GMP凈化廠房生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū))。其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間,具備初效過濾的集中送風(fēng)系統(tǒng),凈化廠房控制區(qū)域內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,無顆粒物脫落。同時墻面和地面能耐受清洗和消毒,以減少灰塵的積聚。確保整個GMP凈化廠房環(huán)境潔凈度。
潔凈車間工程要獲得良好的潔凈效果,不僅要著重采取合理的空調(diào)凈化措施,而且也要求工藝、建筑及其他專業(yè)采取相應(yīng)的措施:不但要有合理的設(shè)計,而且還要精心的符合規(guī)范的施工安裝,以及正確的使用潔凈室和科學(xué)的維護(hù)管理。為使?jié)崈羰耀@得良好的效果,國內(nèi)外已有不少文獻(xiàn)從不同的角度作過闡述。
實際上,不同專業(yè)之間很難做到理想地配合,而且設(shè)計者很難把握施工安裝質(zhì)量以及使用和管理情況,尤其后者。就潔凈室凈化措施而言,許多設(shè)計者,或者還有施工方,往往對其必要條件未予足夠重視,造成潔凈效果不理想。