服務(wù)熱線
15700166919
1
凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級(jí)別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，凈化廠房潔凈區(qū)域的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如萬(wàn)級(jí)凈化廠房下的局部百級(jí)潔凈區(qū)。
2
對(duì)于GMP凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，列入受控范圍。
3
GMP凈化廠房直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降低限度的生產(chǎn)技術(shù)。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高。
4
GMP凈化廠房可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級(jí)別。凈化廠房潔凈級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級(jí)別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)，保障生產(chǎn)質(zhì)量。
5
GMP凈化廠房潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應(yīng)符合的相應(yīng)規(guī)定。無(wú)菌工作服的整理、殺菌后的貯存應(yīng)在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)。
6
GMP凈化廠房根據(jù)不同潔凈度級(jí)別應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進(jìn)入凈化廠房無(wú)菌核心區(qū)，應(yīng)優(yōu)先選擇通過(guò)幾個(gè)潔凈度等級(jí)逐步增加的過(guò)程，以滿足他們所要進(jìn)入的區(qū)域的不同要求。
7
GMP凈化廠房生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū))。其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備初效過(guò)濾的集中送風(fēng)系統(tǒng)，凈化廠房控制區(qū)域內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無(wú)顆粒物脫落。同時(shí)墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。確保整個(gè)GMP凈化廠房環(huán)境潔凈度。
潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)
3.1 潔凈冷負(fù)荷計(jì)算
夏季冷負(fù)荷包括:維護(hù)結(jié)構(gòu)冷負(fù)荷、人員冷負(fù)荷、照明冷負(fù)荷、生產(chǎn)設(shè)備冷負(fù)荷、新風(fēng)冷負(fù)荷、風(fēng)管冷損、空調(diào)機(jī)組風(fēng)機(jī)負(fù)荷等。經(jīng)計(jì)算:100級(jí)區(qū)域冷負(fù)荷指標(biāo)為880W/m2,1000級(jí)冷負(fù)荷指標(biāo):480W/m2。普通區(qū)域(testarea)冷負(fù)荷指標(biāo):600W/m2(普通區(qū)域放置測(cè)試設(shè)備,發(fā)熱量較大)。
3.2 100級(jí)、1000級(jí)潔凈房的空調(diào)方式潔凈房采用FHU+DCU+FFU的空調(diào)方式,潔凈房空調(diào)及氣流組織形式見(jiàn)圖1。
其中,FHU為新風(fēng)機(jī)組(Freshairhandingu2nit),另外,新風(fēng)機(jī)組對(duì)新風(fēng)采取了初、中、高過(guò)濾處理。新風(fēng)機(jī)組包括:初效段,表冷段,中效段,加熱段(廠家有熱水系統(tǒng),采用熱盤(pán)管),加濕段(廠家有蒸氣),高段。其中,空氣清洗段廠家先要求預(yù)留,以后再增加新風(fēng)機(jī)組擔(dān)負(fù)潔凈房的濕度控制,保持潔凈房的正壓和人員新風(fēng)需求。
潔凈室工程施工需結(jié)合實(shí)際情況綜合考量后，再遵守相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，按具體詳細(xì)的施工圖紙制定施工計(jì)劃，整個(gè)凈化工程施工流程循序漸進(jìn)地有效執(zhí)行下去，以確保潔凈車間建設(shè)質(zhì)量能符合要求，達(dá)到預(yù)期的效果。
潔凈室工程施工流程：放線測(cè)量→潔凈室工程地面鑿平處理→通風(fēng)管道安裝→潔凈室工程圍護(hù)結(jié)構(gòu)安裝→潔凈室工程天花安裝→潔凈室工程PVC地板施工→儀器設(shè)備安裝→通風(fēng)設(shè)備及風(fēng)口安裝→設(shè)備調(diào)試→全系統(tǒng)測(cè)試
在線客服
15700166919
chj8988@126.com